Maladies hépato-gastro-entérologiques : Les enjeux de la qualité des biosimilaires
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jeudi 20 octobre 2011
by webmaster
Au 35e Congrès national qui coïncide avec la 2e Journée de Formation Médicale Continue de la société Marocaine des Maladies de l’Appareil Digestif (SMMAD), le symposium consacré aux médicaments biosimilaires est l’occasion de mettre en lumière les aspects scientifiques et réglementaires à ces « copies » des médicaments biotechnologiques.
« Le choix de la thématique a été guidé par l’importance et la problématique que posent les biosimilaires à l’échelle mondiale. Certains de ces médicaments ont déjà été introduits au
Maroc, d’autres concernant l’hépatogastro-entérologie risquent de l’être dans le futur, sachant que le Maroc ne dispose pas encore de réglementation des biosimilaires.», affirment à cette occasion les organisateurs de ce rendez-vous tenu du 13 au 15 Octobre à Rabat.
Animé par le Professeur Jean Louis Prugnaud, pharmacien, membre de la commission d'AMM (France) et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie et Mme Geneviève Michaux, avocat aux barreaux de Bruxelles et de Paris spécialisée en droit pharmaceutique, ce symposium met en effet l’accent sur la complexité de production de ces médicaments et de leur développement, ainsi que sur la nécessité de démontrer préalablement leur comparabilité aux princeps biologiques en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité afin de protéger la santé publique.
« La réglementation internationale relative à l’autorisation des biosimilaires, qui s’inspire de l’exemple européen, est relativement bien définie. En l’absence d’études cliniques prouvant scientifiquement l’innocuité de ces médicaments, ils ne devraient pas être autorisés sur les marchés. Il y va de la santé des malades. Les autorités sanitaires ne s’y trompent plus - de plus en plus de pays adoptent des législations qui réglementent strictement l’autorisation des biosimilaires», explique à ce propos Mme Michaux.
De leur côté, les médecins spécialistes nationaux et internationaux qui participent à cette rencontre scientifique ont insisté sur la nécessité de permettre aux sujets atteints de maladies hépato-gastro-entérologiques en général et d’hépatites B et C en particulier d’accéder aux thérapies les plus innovantes pour une meilleure prise en charge médicale. Ils ont aussi noté l’importance d’avoir des médicaments biosimilaires au Maroc. Cependant ils ont insisté sur le fait que les produits biosmilaires doivent répondre aux normes internationales. De ce fait, soucieux de de la santé de ses citoyens, le Maroc ne devrait pas permettre la commercialisation de produits de biotechnologie qui ne seraient pas enregistrés dans des pays de référence en Europe ou Etats Unis. Ils ont donc appelé les instances sanitaires à une plus grande vigilance en ce qui concerne la mise sur le marché des biosimilaires. «Les biosimilaires sont tenus de respecter les règles nationales ou, à défaut, les recommandations internationales en démontrant leur efficacité et sécurité par des études cliniques appropriées. Contrairement aux génériques, une simple étude de bioéquivalence n’est nullement suffisante à cet égard.», conclut Mme Michaux.
A noter que la 35 e édition du Congrès National de la SMMAD sera également l’occasion pour dresser le bilan des principales réalisations de cette société savante. Un des projets réalisés dans ce cadre, l’étude PRACTICE dont l’objectif est l’identification des facteurs qui influencent l’observance au traitement et l’évaluation de leur impact sur la réussite du traitement de l’hépatite C dans le contexte marocain.
A propos des médicaments biotechnologiques
Ensemble des méthodes et des techniques qui utilisent les éléments du vivant (micro-organismes, cellules animales ou végétales, éléments sub-cellulaires ou molécules du vivant) pour produire des biens et des services, les biotechnologies ont trouvé de multiples applications dans le secteur de la santé. Cet usage a ainsi permis l’émergence de nouvelles thérapies dites biotechnologiques. En complément ou en substitution des traitements médicamenteux par voie chimique, il a permis de parvenir à des traitements personnalisés et spécifiques à l’individu malade.
D’une manière générale, les biomédicaments se définissent comme des molécules thérapeutiques dont l’origine est biologique. Mais le terme de biomédicaments fait ici référence aux protéines thérapeutiques obtenues par un procédé biotechnologique, au sein d’organismes vivants procaryotes (levures, bactéries) ou eucaryotes (cellules de mammifères), excluant ainsi les produits biologiques naturels d’extraction. Ces biomédicaments apportent des réponses thérapeutiques dans 16 domaines différents, témoignant ainsi de leur contribution à l’innovation pharmaceutique.
A propos des biosimilaires
Les biosimilaires sont des copies des biomédicaments (ou médicaments biotechnologiques) ayant perdu leur brevet. À la différence des génériques, dont l’identité chimique par rapport à la molécule mère doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d’essais expérimentaux et cliniques complémentaires, mis en place au cas par cas. En Europe par exemple, les autorités sanitaires européennes sont très exigeantes lors de l’examen des dossiers d’enregistrement des biosimilaires.
Par rapport à la production d’entités chimiques, des paramètres supplémentaires, tels que la sécurité virale, sont à prendre en compte pour la production de biosimilaires (et de tous les médicaments biologiques).
La rigueur doit être maximale car la qualité du biosimilaire par rapport à son biomédicament de référence est hautement dépendante du procédé de fabrication. Développer ce type de produits demande donc des investissements lourds et une grande expertise.
A propos de la SMMAD
La création de la SMMAD en 1976 par les pionniers de la gastroentérologie Marocaine dont le professeur Abdelatif Cherkaoui du CHU Ibn Rochd de Casablanca, est venue combler une lacune de taille en matière de recherche scientifique dans ce domaine. Jeune de ses trente quatre ans d’existence, cette société savante compte à son actif un nombre important d’études académiques et de manifestations scientifiques de formation médicale continue. Actuellement, elle compte parmi ses membres plus de 500 gastroentérologues du Maroc dans les secteurs public et privé, avec notamment 25 à 35 nouveaux gastroentérologues par an
La SMMAD a assuré pendant de longues années la formation médicale continue des médecins gastroentérologues et de bien d’autres spécialistes en lien direct avec la discipline. Dans ce cadre, il importe de signaler que la SMMAD organise annuellement son congrès national , une véritable plate forme d’échange d’expérience non seulement entre les spécialistes marocains, mais aussi en présence de confrères arabes, africains, européens et américains…
A propos de l’étude PRACTICE
Dans les pays en développement, ce pourcentage est même bien inférieur.
Ainsi, dans la prise en charge des maladies chroniques, la non observance au traitement est un problème très fréquent mais souvent non ou mal évalué particulièrement pour les traitements qui sont lourds et complexes, tout autant d’ailleurs que ses multiples conséquences (rechute voire échec du traitement avec tout ce que cela implique comme complications). D’où l’intérêt de l’étude PRACTICE.
Identifier les facteurs qui influencent l’observance au traitement et évaluer leur impact sur la réponse virologique soutenue dans le contexte marocain, tel est l’objectif de cette recherche initiée par la SMMAD. L’intérêt d’une telle initiative est d’établir des plans d’actions pour mieux les contrôler et assurer ainsi un taux de guérison maximal à des patients
L’étude qui porte sur un échantillon de 1800 patients sous traitement et 24 semaines après la fin du traitement, a commencé le 30 Juin 2008 et s’achèvera le 31 décembre 2011.
« Le choix de la thématique a été guidé par l’importance et la problématique que posent les biosimilaires à l’échelle mondiale. Certains de ces médicaments ont déjà été introduits au
Maroc, d’autres concernant l’hépatogastro-entérologie risquent de l’être dans le futur, sachant que le Maroc ne dispose pas encore de réglementation des biosimilaires.», affirment à cette occasion les organisateurs de ce rendez-vous tenu du 13 au 15 Octobre à Rabat.
Animé par le Professeur Jean Louis Prugnaud, pharmacien, membre de la commission d'AMM (France) et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie et Mme Geneviève Michaux, avocat aux barreaux de Bruxelles et de Paris spécialisée en droit pharmaceutique, ce symposium met en effet l’accent sur la complexité de production de ces médicaments et de leur développement, ainsi que sur la nécessité de démontrer préalablement leur comparabilité aux princeps biologiques en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité afin de protéger la santé publique.
« La réglementation internationale relative à l’autorisation des biosimilaires, qui s’inspire de l’exemple européen, est relativement bien définie. En l’absence d’études cliniques prouvant scientifiquement l’innocuité de ces médicaments, ils ne devraient pas être autorisés sur les marchés. Il y va de la santé des malades. Les autorités sanitaires ne s’y trompent plus - de plus en plus de pays adoptent des législations qui réglementent strictement l’autorisation des biosimilaires», explique à ce propos Mme Michaux.
De leur côté, les médecins spécialistes nationaux et internationaux qui participent à cette rencontre scientifique ont insisté sur la nécessité de permettre aux sujets atteints de maladies hépato-gastro-entérologiques en général et d’hépatites B et C en particulier d’accéder aux thérapies les plus innovantes pour une meilleure prise en charge médicale. Ils ont aussi noté l’importance d’avoir des médicaments biosimilaires au Maroc. Cependant ils ont insisté sur le fait que les produits biosmilaires doivent répondre aux normes internationales. De ce fait, soucieux de de la santé de ses citoyens, le Maroc ne devrait pas permettre la commercialisation de produits de biotechnologie qui ne seraient pas enregistrés dans des pays de référence en Europe ou Etats Unis. Ils ont donc appelé les instances sanitaires à une plus grande vigilance en ce qui concerne la mise sur le marché des biosimilaires. «Les biosimilaires sont tenus de respecter les règles nationales ou, à défaut, les recommandations internationales en démontrant leur efficacité et sécurité par des études cliniques appropriées. Contrairement aux génériques, une simple étude de bioéquivalence n’est nullement suffisante à cet égard.», conclut Mme Michaux.
A noter que la 35 e édition du Congrès National de la SMMAD sera également l’occasion pour dresser le bilan des principales réalisations de cette société savante. Un des projets réalisés dans ce cadre, l’étude PRACTICE dont l’objectif est l’identification des facteurs qui influencent l’observance au traitement et l’évaluation de leur impact sur la réussite du traitement de l’hépatite C dans le contexte marocain.
A propos des médicaments biotechnologiques
Ensemble des méthodes et des techniques qui utilisent les éléments du vivant (micro-organismes, cellules animales ou végétales, éléments sub-cellulaires ou molécules du vivant) pour produire des biens et des services, les biotechnologies ont trouvé de multiples applications dans le secteur de la santé. Cet usage a ainsi permis l’émergence de nouvelles thérapies dites biotechnologiques. En complément ou en substitution des traitements médicamenteux par voie chimique, il a permis de parvenir à des traitements personnalisés et spécifiques à l’individu malade.
D’une manière générale, les biomédicaments se définissent comme des molécules thérapeutiques dont l’origine est biologique. Mais le terme de biomédicaments fait ici référence aux protéines thérapeutiques obtenues par un procédé biotechnologique, au sein d’organismes vivants procaryotes (levures, bactéries) ou eucaryotes (cellules de mammifères), excluant ainsi les produits biologiques naturels d’extraction. Ces biomédicaments apportent des réponses thérapeutiques dans 16 domaines différents, témoignant ainsi de leur contribution à l’innovation pharmaceutique.
A propos des biosimilaires
Les biosimilaires sont des copies des biomédicaments (ou médicaments biotechnologiques) ayant perdu leur brevet. À la différence des génériques, dont l’identité chimique par rapport à la molécule mère doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d’essais expérimentaux et cliniques complémentaires, mis en place au cas par cas. En Europe par exemple, les autorités sanitaires européennes sont très exigeantes lors de l’examen des dossiers d’enregistrement des biosimilaires.
Par rapport à la production d’entités chimiques, des paramètres supplémentaires, tels que la sécurité virale, sont à prendre en compte pour la production de biosimilaires (et de tous les médicaments biologiques).
La rigueur doit être maximale car la qualité du biosimilaire par rapport à son biomédicament de référence est hautement dépendante du procédé de fabrication. Développer ce type de produits demande donc des investissements lourds et une grande expertise.
A propos de la SMMAD
La création de la SMMAD en 1976 par les pionniers de la gastroentérologie Marocaine dont le professeur Abdelatif Cherkaoui du CHU Ibn Rochd de Casablanca, est venue combler une lacune de taille en matière de recherche scientifique dans ce domaine. Jeune de ses trente quatre ans d’existence, cette société savante compte à son actif un nombre important d’études académiques et de manifestations scientifiques de formation médicale continue. Actuellement, elle compte parmi ses membres plus de 500 gastroentérologues du Maroc dans les secteurs public et privé, avec notamment 25 à 35 nouveaux gastroentérologues par an
La SMMAD a assuré pendant de longues années la formation médicale continue des médecins gastroentérologues et de bien d’autres spécialistes en lien direct avec la discipline. Dans ce cadre, il importe de signaler que la SMMAD organise annuellement son congrès national , une véritable plate forme d’échange d’expérience non seulement entre les spécialistes marocains, mais aussi en présence de confrères arabes, africains, européens et américains…
A propos de l’étude PRACTICE
Dans les pays en développement, ce pourcentage est même bien inférieur.
Ainsi, dans la prise en charge des maladies chroniques, la non observance au traitement est un problème très fréquent mais souvent non ou mal évalué particulièrement pour les traitements qui sont lourds et complexes, tout autant d’ailleurs que ses multiples conséquences (rechute voire échec du traitement avec tout ce que cela implique comme complications). D’où l’intérêt de l’étude PRACTICE.
Identifier les facteurs qui influencent l’observance au traitement et évaluer leur impact sur la réponse virologique soutenue dans le contexte marocain, tel est l’objectif de cette recherche initiée par la SMMAD. L’intérêt d’une telle initiative est d’établir des plans d’actions pour mieux les contrôler et assurer ainsi un taux de guérison maximal à des patients
L’étude qui porte sur un échantillon de 1800 patients sous traitement et 24 semaines après la fin du traitement, a commencé le 30 Juin 2008 et s’achèvera le 31 décembre 2011.
Source : mnw.ma
